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[WCLC2016]ASCEND-4结果公布:ALK抑制剂色瑞替尼冲击NSCLC一线治疗

发布日期:2016/12/7 19:17:38 文章来源:医脉通 作者: 点击次数:9935

2016年12月4日-7日,第17届世界肺癌大会(WCLC)在奥地利维也纳盛大召开。在当地时间12月6日上午的全体会议中,圣保罗国家癌症研究所的Gilberto De Castro Jr教授,以“First–line Ceritinib Versus Chemotherapy in Patients With ALK–rearranged(ALK+)NSCLC:A Randomized,Phase 3 Study(ASCEND–4)”为题,报告了ALK重排(ALK+)NSCLC一线靶向和化疗的对比(ASCEND–4)。


研究背景

ALK融合基因发生于3%~7%的NSCLC患者,临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者,通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批准上市,在ALK重排(ALK+)阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。在2016WCLC上,研究者报告了一线色瑞替尼对比传统化疗治疗晚期ALK阳性NSCLC的研究结果。


研究内容

研究入组的376例患者为未接受过治疗,免疫组化证实为ALK阳性的晚期非鳞NSCLC,中位年龄54岁。


按1:1比例将患者随机分配进色瑞替尼治疗组(n=189)和传统化疗组(n=187)。

◆色瑞替尼治疗组给药:色瑞替尼750 mg/天;其中有59例存在脑转移;

◆化疗组给药:培美曲塞500mg/m2+顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5-6,四周期后培美曲塞维持治疗。


按照WHO PS、脑转移和继往新辅助/辅助化疗情况将患者分层。若化疗出现疾病进展可允许患者交叉进入色瑞替尼组(交叉治疗n=80)。


研究结果

色瑞替尼组的中位药物暴露时间为66.4周,而化疗组仅有26.9周。


中位随访持续时间19.7个月(自随机化至截止日),研究实现了主要目的。经盲化独立中心评审(BIRC)分析,色瑞替尼组患者与化疗组相比中位PFS明显改善,分别为16.6 vs 8.1个月(HR=0.55)。


期中分析只完成了42.3%的需要事件,OS数据未成熟(HR=0.73,P=0.056)。


经BIRC分析,与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)均更高,其中ORR分别为26.7%vs 72.5%;中位DOR分别为11.1 vs 23.9个月。


对于基线脑转移可测量以及≥1次基线后评估的患者,色瑞替尼治疗的颅内ORR(BIRC,修正的RECIST v1.1标准)也比化疗高,分别为72.7%vs 27.3%。


最常见的不良事件(>50%)在色瑞替尼组为腹泻(84.7%)、恶心(68.8%)、呕吐(66.1%)以及ALT(60.3%)和AST升高(52.9%)。总体而言,色瑞替尼组和化疗组分别有5.3%和11.4%的患者因疑似药物相关的不良事件而中断治疗。


结论

对于ALK阳性晚期NSCLC患者,与化疗(包括维持治疗)相比,色瑞替尼单药一线方案在统计学和临床两方面都取得了显著的改善(PFS),使疾病进展风险降低约45%。


此外,对于存在脑转移的NSCLC患者,色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。安全特性与之前的研究报道相一致。

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